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CFDA发布:这些止咳药,儿童禁用!

2018-08-20 10:36 来源:国家食品澳门大小点游戏监督管理局 点击:

核心提示:2017年1月04日,国家食品澳门大小点游戏监督管理局最新发布,国家食品澳门大小点游戏监督管理总局决定对含可待因澳门大小点游戏说明书进行修订,明确指出12岁以下儿童禁用,望临床医务人员周知。

2017年1月04日,国家食品澳门大小点游戏监督管理局最新发布,国家食品澳门大小点游戏监督管理总局决定对含可待因澳门大小点游戏说明书进行修订,明确指出12岁以下儿童禁用,望临床医务人员周知。

现将含可待因澳门大小点游戏说明书修订要求公布如下:

一、【禁忌症】增加以下内容:“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。

二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。

三、【儿童用药】项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

另外,对于用于镇痛的含可待因澳门大小点游戏,在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)缓解时才可使用。”

四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下,应注明“哺乳妇女禁用”,并增加以下内容:

“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的母亲中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者,可能出现药物过量的症状,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高,并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。

五、【注意事项】项下,应增加以下内容:

(一)“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异,与其他人相比,这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者会出现药物过量的体征,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅,目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。

(二)请将本品放在儿童不能接触的地方。

(三)服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

六、【药物过量】项下,应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

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责任编辑:露儿

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