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国家药监局:药企、药商、药店,都做澳门大小点游戏追溯

2018-11-02 10:08 来源:国家药监局 点击:

核心提示:澳门大小点游戏追溯体系,国家药监局正式发文,这些澳门大小点游戏要率先建立澳门大小点游戏信息化追溯体系。

澳门大小点游戏追溯体系,国家药监局正式发文,这些澳门大小点游戏要率先建立澳门大小点游戏信息化追溯体系。

11月1日,国家药监局发布《国家药监局关于澳门大小点游戏信息化追溯体系建设的指导意见 》国药监药管〔2018〕35号(以下简称《意见》)

《意见》明确疫苗、麻醉澳门大小点游戏、精神澳门大小点游戏、澳门大小点游戏类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立澳门大小点游戏信息化追溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立澳门大小点游戏信息化追溯体系;其他澳门大小点游戏逐步纳入澳门大小点游戏信息化追溯体系。

追溯系统建设责任主体是持有人和生产企业

澳门大小点游戏上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责。澳门大小点游戏上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是澳门大小点游戏质量安全的责任主体,负有追溯义务。澳门大小点游戏上市许可持有人和生产企业承担澳门大小点游戏追溯系统建设的主要责任,澳门大小点游戏经营企业和使用单位应当配合澳门大小点游戏上市许可持有人和生产企业,建成完整澳门大小点游戏追溯系统,履行各自追溯责任。

各方统筹协调。按照属地管理原则,澳门大小点游戏监督管理部门要在地方政府统一领导下,注重同市场监管、工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作,促进澳门大小点游戏信息化追溯体系协同管理、资源共享。

药厂、药批、药商各有职责

澳门大小点游戏上市许可持有人和生产企业可以自建澳门大小点游戏信息化追溯系统,也可以采用第三方技术机构的服务。澳门大小点游戏经营企业和使用单位应配合澳门大小点游戏上市许可持有人和生产企业建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统。

澳门大小点游戏上市许可持有人和生产企业应履行澳门大小点游戏信息化追溯管理责任,按照统一澳门大小点游戏追溯编码要求,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,以实现信息化追溯。

澳门大小点游戏上市许可持有人和生产企业在销售澳门大小点游戏时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。澳门大小点游戏上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产澳门大小点游戏的流通、使用等全过程信息。

澳门大小点游戏批发企业在采购澳门大小点游戏时,向上游企业索取相关追溯信息,在澳门大小点游戏验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售澳门大小点游戏时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

澳门大小点游戏零售和使用单位在采购澳门大小点游戏时,向上游企业索取相关追溯信息,在澳门大小点游戏验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售澳门大小点游戏时,应保存销售记录明细,并及时调整售出澳门大小点游戏的相应状态标识。

鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为澳门大小点游戏上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供澳门大小点游戏追溯信息技术服务。

数据谁产生、谁所有

拓展澳门大小点游戏追溯数据价值。各级澳门大小点游戏监督管理部门基于澳门大小点游戏信息化追溯体系构建大数据监管系统,创新澳门大小点游戏安全监管手段,探索实施澳门大小点游戏全过程信息化、智能化监管,完善风险预警机制。

充分发挥澳门大小点游戏追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用,进一步挖掘澳门大小点游戏追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。澳门大小点游戏追溯数据“谁产生、谁所有”,未经所有方授权,其他各方不得泄露。鼓励相关方按照合法合规方式,利用澳门大小点游戏追溯数据为社会服务。

数据保存不少于五年

建立数据安全机制。澳门大小点游戏追溯各相关方应从制度上、技术上保证澳门大小点游戏追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。澳门大小点游戏追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责澳门大小点游戏追溯数据管理,确保数据安全、防止数据泄露。

澳门大小点游戏监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。澳门大小点游戏监督管理部门应履行指导和监管责任,根据监管需求,建设追溯监管系统。省级澳门大小点游戏监督管理部门应依照相关法律、法规与标准,结合行政区域实际,制定具体措施,明确各级责任。

地方澳门大小点游戏监督管理部门应加强对澳门大小点游戏上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查,督促相关单位严格遵守追溯管理制度,建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的,要依照相关法律法规等规定严肃处理。

疫苗,麻醉、精神等澳门大小点游戏先开始

明确重点,分步实施。各省(区、市)澳门大小点游戏监督管理部门可结合监管实际制定实施规划,按澳门大小点游戏剂型、类别分步推进澳门大小点游戏信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉澳门大小点游戏、精神澳门大小点游戏、澳门大小点游戏类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立澳门大小点游戏信息化追溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立澳门大小点游戏信息化追溯体系;其他澳门大小点游戏逐步纳入澳门大小点游戏信息化追溯体系。

附:《国家药监局关于澳门大小点游戏信息化追溯体系建设的指导意见 》

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号),进一步提高澳门大小点游戏质量安全保障水平,根据《食品澳门大小点游戏监管总局关于推动食品澳门大小点游戏生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)等有关规定,现就建立澳门大小点游戏信息化追溯体系提出如下指导意见。

指导思想

按照党中央、国务院决策部署,以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,加快推进澳门大小点游戏信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,促进澳门大小点游戏质量安全综合治理,提升澳门大小点游戏质量安全保障水平。

工作目标

澳门大小点游戏上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立澳门大小点游戏追溯系统,及时准确记录、保存澳门大小点游戏追溯数据,形成互联互通澳门大小点游戏追溯数据链,实现澳门大小点游戏生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法澳门大小点游戏进入合法渠道;确保发生质量安全风险的澳门大小点游戏可召回、责任可追究。

澳门大小点游戏生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的澳门大小点游戏追溯系统,澳门大小点游戏上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升,澳门大小点游戏监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高,行业协会积极发挥澳门大小点游戏信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用,实现澳门大小点游戏信息化追溯数据社会公众可自主查验,提升全社会对澳门大小点游戏信息化追溯的认知度。

基本原则

澳门大小点游戏上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责。澳门大小点游戏上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是澳门大小点游戏质量安全的责任主体,负有追溯义务。澳门大小点游戏上市许可持有人和生产企业承担澳门大小点游戏追溯系统建设的主要责任,澳门大小点游戏经营企业和使用单位应当配合澳门大小点游戏上市许可持有人和生产企业,建成完整澳门大小点游戏追溯系统,履行各自追溯责任。

部门监督指导。澳门大小点游戏监督管理部门根据有关法规与技术标准,监督澳门大小点游戏上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立澳门大小点游戏追溯系统,指导行业协会在澳门大小点游戏信息化追溯体系建设中发挥积极作用。

分类分步实施。充分考虑澳门大小点游戏上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位的数量、规模和管理水平,以及行业发展实际,坚持企业建立的原则,逐步有序推进。

各方统筹协调。按照属地管理原则,澳门大小点游戏监督管理部门要在地方政府统一领导下,注重同市场监管、工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作,促进澳门大小点游戏信息化追溯体系协同管理、资源共享。

适用范围

本指导意见适用于澳门大小点游戏上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立澳门大小点游戏信息化追溯系统及澳门大小点游戏监督管理部门的监督检查。

工作任务

编制统一信息化追溯标准。结合澳门大小点游戏信息化追溯体系建设实际需要,国家澳门大小点游戏监督管理局规划确立澳门大小点游戏信息化追溯标准体系,明确基本要求,发布追溯体系建设指南、统一澳门大小点游戏追溯编码要求、数据及交换标准。

建设信息化澳门大小点游戏追溯体系。澳门大小点游戏信息化追溯体系是澳门大小点游戏上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、澳门大小点游戏监督管理部门、消费者等与澳门大小点游戏质量安全相关的追溯相关方,通过信息化手段,对澳门大小点游戏生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

澳门大小点游戏上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要遵守相关法规和技术标准,建立健全信息化追溯管理制度,切实履行主体责任。澳门大小点游戏上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录,记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯,并应按照监管要求,向监管部门提供相关数据;要通过澳门大小点游戏追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通,为社会公众提供信息查询。

澳门大小点游戏上市许可持有人和生产企业可以自建澳门大小点游戏信息化追溯系统,也可以采用第三方技术机构的服务。澳门大小点游戏经营企业和使用单位应配合澳门大小点游戏上市许可持有人和生产企业建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统。

澳门大小点游戏上市许可持有人和生产企业应履行澳门大小点游戏信息化追溯管理责任,按照统一澳门大小点游戏追溯编码要求,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,以实现信息化追溯。

澳门大小点游戏上市许可持有人和生产企业在销售澳门大小点游戏时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。澳门大小点游戏上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产澳门大小点游戏的流通、使用等全过程信息。

澳门大小点游戏批发企业在采购澳门大小点游戏时,向上游企业索取相关追溯信息,在澳门大小点游戏验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售澳门大小点游戏时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

澳门大小点游戏零售和使用单位在采购澳门大小点游戏时,向上游企业索取相关追溯信息,在澳门大小点游戏验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售澳门大小点游戏时,应保存销售记录明细,并及时调整售出澳门大小点游戏的相应状态标识。

鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为澳门大小点游戏上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供澳门大小点游戏追溯信息技术服务。

推进追溯信息互联互通。国家澳门大小点游戏监督管理局建立全国澳门大小点游戏信息化追溯协同服务平台,不断完善澳门大小点游戏追溯数据交换、共享机制。鼓励澳门大小点游戏上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过澳门大小点游戏追溯协同服务平台,实现澳门大小点游戏信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式,面向社会公众提供澳门大小点游戏追溯数据查询服务。

拓展澳门大小点游戏追溯数据价值。各级澳门大小点游戏监督管理部门基于澳门大小点游戏信息化追溯体系构建大数据监管系统,创新澳门大小点游戏安全监管手段,探索实施澳门大小点游戏全过程信息化、智能化监管,完善风险预警机制。充分发挥澳门大小点游戏追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用,进一步挖掘澳门大小点游戏追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。 澳门大小点游戏追溯数据“谁产生、谁所有”,未经所有方授权,其他各方不得泄露。鼓励相关方按照合法合规方式,利用澳门大小点游戏追溯数据为社会服务。

建立数据安全机制。澳门大小点游戏追溯各相关方应从制度上、技术上保证澳门大小点游戏追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。澳门大小点游戏追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责澳门大小点游戏追溯数据管理,确保数据安全、防止数据泄露。

澳门大小点游戏监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。澳门大小点游戏监督管理部门应履行指导和监管责任,根据监管需求,建设追溯监管系统。省级澳门大小点游戏监督管理部门应依照相关法律、法规与标准,结合行政区域实际,制定具体措施,明确各级责任。

地方澳门大小点游戏监督管理部门应加强对澳门大小点游戏上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查,督促相关单位严格遵守追溯管理制度,建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的,要依照相关法律法规等规定严肃处理。

有关要求

明确重点,分步实施。各省(区、市)澳门大小点游戏监督管理部门可结合监管实际制定实施规划,按澳门大小点游戏剂型、类别分步推进澳门大小点游戏信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉澳门大小点游戏、精神澳门大小点游戏、澳门大小点游戏类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立澳门大小点游戏信息化追溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立澳门大小点游戏信息化追溯体系;其他澳门大小点游戏逐步纳入澳门大小点游戏信息化追溯体系。

加强引导,社会共治。地方监管部门要加强政策引导,督促企业落实主体责任,推动澳门大小点游戏生产流通使用各环节的信息化追溯体系建设,并适时对接国家信用体系。要创新工作机制,调动各方面积极性,发挥行业自律作用,推动澳门大小点游戏信息化追溯体系建设纳入行业发展规划。要加强舆论正面宣传,发挥媒体作用,培养公众的澳门大小点游戏信息化追溯意识,努力形成人人参与的良好工作氛围。

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责任编辑:露儿

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